节省数亿美元用于开发新型抗肿瘤药物!上海生物医学功能平台加速推出新药

时间:2019-03-25 07:13:41 来源:衡阳农业网 作者:匿名



最近,上海交通大学教授韩伟接到东方医院医生的电话。他了解到癌症患者希望继续使用他领导该团队的候选新药GR007,因为该患者参与了I期临床试验并停止使用该药物。化疗有副作用。幸运的是,GR007临床试验的第二阶段即将开始,研发团队和医院将招募患者。

“如果没有张江冻干粉针剂GMP(生产质量管理规范)生产线,GR007无法如此快速地进入临床试验阶段。它还为我们节省了数亿美元。”韩伟告诉记者。该GMP生产线由上海生物医药技术产业促进中心的子公司建设和运营,并以低租金用于新药研发机构。今年,随着上海研发和转型功能平台建设的全面启动,促进中心将加快建设生物医学功能平台。预计到今年年底将建立一个单药药物试点测试线,这将为更多的研发机构带来好处。

上海在发展生物医学方面的最大优势

市科学技术委员会基地主任谭瑞琪表示,推进功能平台建设的研发和转型是上海科技创新中心“四梁八柱”建设的重要组成部分。作为一个新的研发机构,研发和转型功能平台已成为上海科技体制创新的试验场。他们的功能定位包括支持——三个方面,支持产业链创新,支持主要产品开发和转型,支持创新和创业。

去年年底,上海生物医药研发与转型功能平台成为首批启动该项目的平台之一。市政府根据建设资金和运营资金分配资金。上海生物医药科技产业振兴中心主任傅大钊认为,与其他省市相比,上海发展生物医药产业的最大优势就是平台。 “功能平台建设投资大,周期长,需要一批高素质的专业人才。几乎没有地方可以满足这三个条件。张江药谷就是其中之一。“近年来,张江聚集了一批生物医药研发公共服务机构,为全国约三分之一的新药上市提供支持。如今,上海已经开始建立生物医药研发和转型的功能平台。需要做的是填写短板并增强功能。傅大钊说,过去新药研究的发展主要集中在小分子化学药物上。如今,大分子生物制药的发展日新月异,特别是细胞制剂正在成为未来的发展方向。因此,功能平台建设应该填补这一领域的不足。大量的生物制药研究和开发项目提供支持。为此,促进中心今年开始建设MATC试验线。所谓的单克隆抗体是单克隆抗体的缩写,它是由单个B淋巴细胞克隆产生并且仅针对特定抗原表位的高度均一的抗体。抗体和抗原的组合就像钥匙和锁。因此,用单克隆抗体治疗癌症和自身免疫疾病具有靶向性强,疗效明显,副作用小的优点。作为最热门的生物制药,全球单克隆抗体的年销售额已达到约1000亿美元。

在市科委和张江集团的支持下,预计今年年底在张江完成单克隆抗体试验孵化平台;明年上半年,它将为研发机构提供试点劳务服务。

加速原始创新药物的全球试验

上海乔源生物制药有限公司是促进中心的子公司,除了正在建设的单克隆抗体孵化平台外,还有一个生物制药试验孵化系列。桥源公司总经理张辉告诉记者,从菌株的发酵到提取和纯化,再到冻干制剂,该生产线提供生物制药的全方位服务,并通过国家GMP认证。许多研发机构正在租用这条生产线,从而消除了自建GMP生产线的高成本,加速了研发过程。

汉威团队租用了一条准备GMP生产线,为GR007临床试验提供样品。 GR007的中文名称是“注射用重组人白细胞介素-1受体拮抗剂”,它是正常细胞的保护剂,可以预防和减轻肿瘤化疗引起的副作用。据韩伟介绍,这是世界上第一种正常的化疗细胞保护剂。 PCT(《专利合作条约》)国际专利申请已在中国,美国和欧洲三个主要市场获得批准和授权。

为了将这种广谱抗肿瘤化学保护剂带到临床,必须通过GMP系列生产临床样品。如果你建立自己的生产线,它将耗资数亿元人民币,大约两年,这对新药研发机构来说太昂贵了。幸运的是,他们找到了侨源,他们只需要花费数十万美元来生产样品。 Qiaoyuan的专业团队为样品生产提供一系列服务,使新药开发团队能够专注于流程开发,以确保临床样品的质量。?

目前,GR007的一期临床试验已接近完成,初步观察到它对肿瘤患者的正常细胞具有保护作用,未观察到剂量限制性副作用。在研发和转型功能平台的支持下,预计将于今年年底在中国启动第二期临床试验,并在不久的将来推出美国的二期临床试验。

帮助上海研究肺炎疫苗填补空白

上海瑞洲生物科技有限公司也在租用该试验培养线,对肺炎疫苗项目进行试点。 “到目前为止,新生儿使用的肺炎结合疫苗尚未定位,我们必须填补这一空白。”公司总经理朱先超博士告诉记者。这种进口疫苗的价格是800-1000元,因此很难在中国普及。迫切需要开发高质量,低价格的国产疫苗。

经过多年的研发,瑞州公司突破了16价肺炎结合疫苗的关键技术壁垒,进入试点阶段。该疫苗含有16种多糖,每种多糖都经过中试,至少需要半年时间。幸运的是,侨源GMP微生物发酵试验生产线可以提供长期使用,只收取低租金。 “功能平台对基于技术的中小企业非常有帮助,为我们节省了大量的金钱和时间成本。”朱先超感慨地说道。

据报道,在国内肺炎球菌结合疫苗被批准上市后,估计价格不到进口疫苗的一半,预计这将显着提高新生儿和老年人等高危人群的免疫接种率。此外,由于它是针对中国肺炎链球菌的流行特征而开发的,因此预计其防护范围将比进口产品更广泛。


  
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